生物材料耳软骨支架客户化快速成形制造

本研究任务为清华大学 CIMS 工程中心激光快速成形分中心、中国医学科学院整形医院和北京殷华激光快速成形与模具技术有限公司合作的项目，双方投入 15 人， 95 万元资金，历时三年完成。

为了简化手术操作，减少对患者的伤害，改善修复效果，激光快速成形中心和整形医院经过友好协商，共同履行本项目。

工作目标是：研制具有良好柔韧性、生物相容性、与患者健侧耳廓高度相似的人工耳软骨支架植入物以及完成上述目标的软件、硬件、材料、工艺和设备。这是一项具有我国自主知识产权的全套技术与设备的研发项目。工作内容是：获取患者健侧耳软骨数据，作为建立耳软骨支架数字模型的根据。选择适用的材料，作为耳软骨支架快速成形材料。并对其进行分析和表征。开发桌面快速成形设备及相应分层、控制软件，实现快速成形工艺。成形一定数目耳软骨支架，进行动物试验。

研制过程经历了数据获取并建模、材料选择、成形工艺制定，成形设备研发和动物实验几个阶段。

1 、 耳软骨特点及数据获取与耳软骨支架重构

耳软骨是一个具有复杂空间结构形状的薄壳型软骨组织，其厚度仅 1mm 左右。

为了建立耳软骨的几何模型，我们首先尝试了 X －光片扫描的方法。 X －光片经过扫描仪扫描得到数字图像。由于经过了一次模数转换，灰度信息误差难免存在。虽然图像上有邻层匹配定位标志，扫描后的图像在邻层匹配定位上仍然存在较大误差。需在图像处理软件中手工调整，重构结果欠佳。

为了提高重构质量，应直接读取 CT 数字图像。采用能够输出标准 DICOM 格式的 CT 设备，并成功提取了 CT 数字图像。

CT 层片图像经过修正和镜像处理，最后得到患侧的耳软骨重构数据模型。

2 、耳软骨支架快速成形材料选取

耳软骨的另一个特点是柔软。耳软骨受压时大变形，释放时完全恢复，无任何永久变形。本项目的支架也要达到相同水平。

具有良好弹性的聚氨酯材料是人工耳软骨支架的良好材料。聚氨酯系列产品由硬段和软段聚合而成，通过调整硬段和软段的不同比例，可以得到既满足支架力学要求，又满足成形性要求的材料。选用进口聚氨酯弹性体颗粒，试验表明，该材料具有很好的流动性、粘结性和弹性。确定聚氨酯材料为耳软骨支架成形材料。

为了降低结构刚度，我们将聚氨酯和聚乙烯以不同比例共混成丝。两种材料共混，不仅可以降低最终成形刚度，而且可以使得共混物能够获得一定的刚度，以便通过摩擦轮送丝机构顺利送丝。

实验表明，当聚氨酯和聚乙烯以 1:1 的比例共混时，最终成形的耳软骨仍然刚度太大切成形困难。

3 、送料机构开发

当前国内外的熔融挤压快速成形设备即采用 FDM 工艺（ MEM 工艺――我国名称）的快速成形设备均为丝材送入，这就造成一个矛盾：聚氨酯颗粒挤成丝以后，具有很好的弹性、柔韧性。但是，由于过于柔软，无法自动送丝。而提高丝材的硬度，当达到顺利送入时，则力学性能又不满足要求。为此，必须重新设计制造一台具有新型送料方式的颗粒送料 MEM 设备。如何克服颗粒间的“搭桥”，均匀节拍送料成为此设备的技术关键之一。

本项目研制了新型颗粒料送料机构。该机构有一个料斗，一个使聚氨酯颗粒运动的活化器，一根打破料斗喉部成拱的破拱针，和一个往复运动的推进机构。活化器的研制成功，实现了颗粒料送进的自动化。

4 、快速成形系统硬件、软件开发

现有的快速成形分层软件是针对一般机械零件开发的，不适于耳软骨这样具有复杂空间形状的薄壳结构。主要表现在以下方面：首先，支撑生成上的问题。 Lark98 能够生成整体的包围盒式支撑，这种支撑将整个零件完整包围在支撑中间，从下到上形成一个长方体。在零件上表面轮廓已经结束的部位，仍然添加支撑。这样的支撑，不仅延长造型时间，难于清理支撑，而且，对上表面的成形质量也造成不良影响。如果采用 Lark98 的局部支撑功能，则只能生成某一表面上的支撑，不能对所有需要支撑的不规则表面生成支撑。

为此，开发了接口软件。将两个不相容系统的分层结果解码，综合生成层片数据，优化扫描路径。

5 、进行动物试验验证、分析

动物实验室检验人工耳软骨支架综合指标的有效途径。我们分别在新西兰大白兔、老鼠背上进行植入试验和相容性试验。实验结果不仅验证了材料的良好相容性，更验证了本研究工艺路线的可行性。为进行下一步的临床试验做好充分准备。